出品|天下财道

中国制造出海的叙事正在持续迭代。

从家电、汽车到新能源，中国企业走向全球的方式已经发生明显变化，医疗器械行业也是如此。过去，中国医疗器械企业更多依靠成熟的制造体系和供应链优势，以极高的性价比，将低值耗材、体外诊断试剂及无创生命支持设备等产品输出至海外市场。如今，这种格局正在发生变化。中国医疗器械企业开始把目光投向技术壁垒更高、临床价值更高的创新产品，从供应链竞争走向技术和临床能力的竞争。

人工心脏，就是其中一个极具挑战性的赛道。一台需要长期植入人体、替代心脏跳动的人工心脏，若要登陆欧美成熟的医疗市场，必须接连翻越技术、临床试验、合规监管等层层严苛关卡。

而正在美国、欧洲同步推进临床试验的人工心脏创新企业同心医疗，正在成为医疗器械出海迈向高质量进阶浪潮中，颇具代表性的中国公司。

一颗人工心脏，背后是十多年的“慢生意”

人工心脏并不是一个容易做成的产品。它面对的是一类非常特殊的患者：心脏已经无法提供足够的泵血能力，但又没有条件立即接受心脏移植。对于这部分患者来说，机械循环辅助装置可以帮助心脏维持血液循环。

但要把一台机器放进人体，真正的难点远不止“把血液泵出去”。人工心脏内部有高速旋转的部件，需要长期工作，同时还要尽可能减少对血液的损伤。这就对血泵的结构、转子的运行稳定性等提出了极高要求。

同心医疗自2008年创立之初，所选择的就并非当时业界热门的液力悬浮，而是技术难度更高的全磁悬浮。简单来说，就是只凭借电磁力让血泵里的转子悬浮起来，而不是依靠血液形成的液膜支撑去浮起转子。全磁悬浮路线较比磁液/液力悬浮，在血液相容性等方面具备颠覆性的优势，但研发难度也更高。从磁悬浮控制，到转子稳定，再到血泵设计和设备小型化，几乎每一个环节都需要长期投入。

十余年里，公司联合北京阜外医院、北京安贞医院、清华大学、浙江大学、苏州大学等机构持续研发。2021年，同心医疗自主知识产权的全磁悬浮人工心脏CH-VAD在中国获批上市。

但人工心脏的研发并不会因为拿到产品注册证就结束，恰恰相反，真正的验证才刚刚开始。

一颗“中国心”，正接受全球临床检验

人工心脏需要长期植入人体，它每天都要工作，甚至可能连续工作很多年。所以，真正能够说明问题的，还是患者的临床数据。

截至2026年，全球已经有超过1000名患者植入同心医疗人工心脏，随访时间最长的患者已经使用7年。这意味着同心医疗已经积累了一批相对长期的真实世界临床数据。

多中心随访2年的结果显示，同心医疗全磁悬浮人工心脏在生存率及缺血性卒中、泵血栓、消化道出血等长期安全性指标方面，较行业标杆均有提升。对于人工心脏来说，这些数据的重要性不言而喻。

对于人工心脏这样的高风险植入式医疗器械来说，这些真实世界的长期使用数据，本身就是产品走向更大市场的重要基础。也正是在国内临床实践不断积累的同时，同心医疗开始把验证场景进一步推向海外。

2024年，同心医疗INNOVATE临床试验获得美国FDA临床试验许可，也是中国首个获批美国临床的有源植入式医疗器械，计划覆盖全美60家心血管医学中心。同年11月，BrioVAD在美国埃默里大学医院完成海外首例人体植入。截至2026年7月24日，INNOVATE临床试验已经在37家美国临床中心完成248例患者植入。

深度参与美国临床验证的战略布局，正释放出丰厚的商业化回报。2023年至2025年，同心医疗营业收入从5006.16万元飙升至21276.79万元，两年间增长300%。境外销售增长强劲，2024年销售收入1026.35万元，2025年攀升至10747.85万元，销售毛利率高达72.28%，显著高于境内市场，且公司境外市场前五大客户均为美国顶尖医学中心。

2025年12月，公司正式向上交所递交科创板IPO申请，成为冲击“人工心脏第一股”的企业之一。

进入2026年，欧洲市场布局也开始提速。BrioVAD的BRIOLIFE多中心临床研究从正式递交申请，到荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅用了6个月。

接连打入欧美顶尖医疗中心，意味着产品必须接受全球最严苛、最真实的临床检验。当BrioVAD进入全球数十家顶尖医院，面对不同国籍的医生、患者与复杂的临床环境，其可靠性与稳定性将得到最充分的验证。

立足全球视野，进阶高端医疗器械出海新程

从全球超1000例植入，到美国多中心临床，再到欧洲多国研究，同心医疗人工心脏的临床验证规模与维度持续升级。对同心医疗而言，这无异于一场高规格的“国际化大考”。

然而，对于人工心脏这类高风险植入式医疗器械而言，海外市场的准入与临床落地，仅仅是全球化征程的起点。

面对各国差异化的监管标准与多样化的诊疗场景，产品的稳定性、适配性与安全性面临更高维度的挑战。同心医疗的出海，绝非简单的产品外销，而是中国原创高端医疗器械技术，正式深度参与全球顶尖赛道的同台竞技。

今后，同心医疗产品的全球竞争力仍将持续依托长期海外临床数据持续验证。但毋庸置疑，历经十余年深耕细作、坚守原创技术的“中国心”，正逐步在全球高端医疗市场站稳脚跟，而属于中国医疗器械的全球化进阶之路，仍在稳步向前延伸。